藥物製造工廠設廠標準 | 竹科管理局常見問答
注射劑（含腹膜透析液）藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、注射用水之製造設備。二、安瓿切斷設備。三、容器乾燥滅菌設備及冷卻、保管設備：應防止 ...
注射劑（含腹膜透析液）藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：
一、注射用水之製造設備。
二、安瓿切斷設備。
三、容器乾燥滅菌設備及冷卻、保管設備：應防止容器之污染，並應有
效滅菌。
四、注射藥劑溶液過濾設備：應具備去熱原及除菌過濾設備。但粉末狀
態者，免設。
五、準確衡量之充填設備。
六、注射劑容器封閉設備。
七、滅菌設備。
八、注射劑容器封閉狀態及洩漏檢驗設備。
九、注射劑異物檢查設備。
十、消毒室：供員工手腳洗滌消毒之用。
十一、更衣室：供員工更換已滅菌之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用
。
十二、藥液調製室。
十三、藥劑充填及容器封閉室。
十四、動物試驗之場所、設施及設備，並配置所需之動物及其飼養觀察
場所。
十五、生菌數試驗、無菌試驗或其他檢驗所需之場所、設施及設備。
十六、凍晶乾燥設備。
前項第十二款及第十三款之各室，應與其他作業場所嚴格劃分，並應設
置能嚴密關閉之雙重門戶、空氣潔淨、滅菌、溫度及濕度調節等設備。
熱原試驗應以非活體動物替代方式優先。
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